ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GMP
Το ‘GMP’ είναι ο διεθνής όρος για το πρωτόκολλο της «Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής» και ένα εργοστάσιο παραγωγής φαρμάκων πιστοποιείται με cGMP αφού επιτύχει αυστηρούς ελέγχους από το Υπουργείο Υγείας, σύμφωνα με τα διεθνή Ευρωπαϊκά καθορισμένα πρότυπα.
Η Blesstia Ltd είναι φαρμακευτική εταιρεία με πιστοποιητικό cGMP από το Υπουργείο Υγείας καθώς και από το Υπουργείο Γεωργίας, όπως είναι δημοσιευμένα και στην Ευρωπαϊκή Ηλεκτρονική Βάση Δεδομένων EudraGMDP, και είναι μια από τις λίγες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως που παράγει ομοιοπαθητικές ύλες με GMP πιστοποίηση. Το GMP καλύπτει όλους τους παράγοντες που εμπλέκονται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίοι περιγράφονται συνοπτικά ως εξής:
ΟΙ ΑΝΘΡΩΠΟΙ
Οι εργαζόμενοι πρέπει να διαθέτουν ειδικά προσόντα για τη θέση εργασίας που τους ανατίθεται. Υπάρχουν οκτώ διακριτές θέσεις εργασίας με συγκεκριμένα καθήκοντα και αρμοδιότητες που ορίζονται από το GMP ώστε να συντονίζονται λειτουργικά και να λειτουργούν ιεραρχικά.
Τα μέλη του προσωπικού περνούν από ειδικές ιατρικές εξετάσεις πριν από την πρόσληψη, οι οποίες πρέπει να επαναλαμβάνονται τακτικά. Σε περίπτωση μεταδοτικής ασθένειας, δεν επιτρέπεται η είσοδος στον χώρο παραγωγής. Το προσωπικό παρακολουθεί ειδικά μαθήματα κατάρτισης και πληροί τα απαιτούμενα πρότυπα εκπαίδευσης σε συνεχή βάση· τα μέλη του προσωπικού εργάζονται σε ζευγάρια και συμπληρώνουν όλα τα σχετικά έγγραφα σε πραγματικό χρόνο, ώστε να επιτυγχάνεται διπλός διασταυρούμενος έλεγχος. Ο προϊστάμενος διενεργεί και τρίτο έλεγχο, ώστε να εξαλειφθεί ο κίνδυνος για ανθρώπινο λάθος.
ΟΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ
Πρέπει να έχουν ειδική διάταξη ούτως ώστε η κίνηση του προσωπικού να γίνεται προς μία κατεύθυνση. Οι τοίχοι, οι οροφές και τα δάπεδα πρέπει να είναι επικαλυμμένα με αντιβακτηριδιακή επένδυση. Όλοι οι χώροι παρακολουθούνται και ελέγχονται για θερμοκρασία και υγρασία ενώ οι χώροι που ταξινομούνται στην κατηγορία «καθαρού δωματίου» πρέπει να διατηρούν θετική πίεση αέρα. Οι χώροι πρέπει επίσης να διαθέτουν κατάλληλο αερισμό, ο οποίος παρακολουθείται από μετρητές που βαθμονομούνται τακτικά από εξειδικευμένο συνεργείο.
ΟΙ ΠΡΩΤΕΣ ΥΛΕΣ
Αν και είναι ήδη πιστοποιημένες από τον προμηθευτή, κατά την παραλαβή τους πρέπει να επαναλαμβάνονται οι ποιοτικοί έλεγχοι από το εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου της εταιρείας, ώστε μέσω του διπλού ελέγχου να διασφαλιστεί ότι τα εν λόγω υλικά δεν έχουν επιμολυνθεί και ότι συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές τους. Όλα τα υλικά πρέπει να αποθηκεύονται σε χώρους με ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες.
Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
Πρέπει να επιλέγεται από πιστοποιημένους προμηθευτές που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές ασφάλειας και ποιότητας της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Μετά την τοποθέτησή τους ελέγχονται και βαθμονομούνται από πιστοποιημένους τεχνικούς, ενώ η απόδοση και η ακρίβειά τους παρακολουθούνται και επανελέγχονται τακτικά ώστε να διασφαλίζεται η συνεπής απόδοσή τους.
ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Τα ακόλουθα παραδείγματα μεταφέρουν την ουσιαστική συμβολή των κατευθυντήριων γραμμών GMP στην παραγωγή ποιοτικών ομοιοπαθητικών φαρμάκων:
Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα παρασκευάζονται με μια διαδικασία που περιλαμβάνει διαδοχικές αραιώσεις (δεκαδικές ή εκατοστιαίες) και κρούσεις (δηλαδή έντονες δονήσεις), που ονομάζεται «Δυναμοποίηση».
Οι πιο συχνά χρησιμοποιούμενες αραιώσεις (ή οι λεγόμενες «δυναμοποιήσεις») ομοιοπαθητικών φαρμάκων είναι οι 30CH, 200CH, 1000CH και 10000CH, δηλαδή η 30η, 200η, 1000η και 10000η εκατονταετία αραίωση αντίστοιχα.
Για να παρασκευαστεί η αραίωση 30CH σύμφωνα με τη μέθοδο δυναμοποίησης του HAHNEMANN, πρέπει να εκτελεστεί μια σειρά από διαδοχικές αραιώσεις και κρούσεις της δραστικής ουσίας 30 φορές, σε αναλογία 1:100 – όπου 1% είναι η δραστική ουσία και 99% είναι το κεκαθαρμένο νερό ή αιθανόλη. Για τη μεταφορά των υλικών από το ένα φιαλίδιο στο άλλο, χρησιμοποιούνται πιπέτες ώστε να διασφαλίζεται η ακρίβεια των μετρήσεων.
Για να παρασκευαστεί η αραίωση 200CH σύμφωνα με τη μέθοδο δυναμοποίησης του HAHNEMANN, η σειρά των διαδοχικών αραιώσεων και κρούσεων της δραστικής ουσίας πρέπει να εκτελεστεί 200 φορές, με τον τρόπο που περιγράφεται παραπάνω.
Για να παρασκευαστεί η αραίωση 1000CH (ή 1Μ) σύμφωνα με τη μέθοδο δυναμοποίησης του HAHNEMANN, η σειρά των διαδοχικών αραιώσεων και κρούσεων της δραστικής ουσίας πρέπει να εκτελεστεί 1000 φορές, με τον τρόπο που περιγράφεται παραπάνω.
Για να παρασκευαστεί η αραίωση 10000CH (ή 10Μ) σύμφωνα με τη μέθοδο δυναμοποίησης του HAHNEMANN, η σειρά των διαδοχικών αραιώσεων και κρούσεων της δραστικής ουσίας πρέπει να εκτελεστεί 1000 φορές, με τον τρόπο που περιγράφεται παραπάνω.
Εάν ολόκληρη η διαδικασία Δυναμοποίησης που περιγράφεται παραπάνω, εκτελείται σε ένα συνηθισμένο περιβάλλον που δεν συμμορφώνεται με τα πρότυπα καθαριότητας GMP, τότε επιπλέον σωματίδια και ατμοσφαιρικοί ρύποι, καθώς και βακτήρια και βιολογικό υλικό από το περιβάλλον ή τους ανθρώπους, θα επιμολύνει το τελικό διάλυμα 30, 200, 1000 ή 10000 φορές. Επομένως, το προϊόν και τα υλικά θα επιμολυνθούν 30, 200, 1000 ή 10000 φορές και θα αποκλίνουν σημαντικά από τις απαιτήσεις ποιότητας που ορίζονται από τις Ομοιοπαθητικές Φαρμακοποιίες.
Το κρίσιμο ζήτημα σε αυτήν την περίπτωση δεν είναι η μόλυνση αυτή καθεαυτή, η οποία και από μόνη της είναι ασυμβίβαστη με την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική, αλλά το πιο σημαντικό είναι το πρόσθετο φορτίο οργανικού και ανόργανου υλικού που προστίθεται σε κάθε βήμα της Δυναμοποίησης. Κατά συνέπεια, η τυποποίηση σε ppm της αραίωσης μεταβάλλεται διαδοχικά και αυτό που ενισχύεται δεν είναι, για παράδειγμα, η καθαρή ουσία της PULSATILLA αλλά ένα νέο άγνωστο υλικό, με διαφορετική τυποποίηση.
Συχνά, η νέα τυποποίηση της ουσία, λόγω της τροποποίησης της βιολογικής της φύσης αλλά και λόγω της επιμόλυνσης της, αποκλίνει σε μεγάλο βαθμό από τα αποδεκτά όρια και ως εκ τούτου το τελικό προϊόν καθίσταται ακατάλληλο για χρήση.
Επίσης, η παρασκευή ομοιοπαθητικών φαρμάκων σε χώρους χωρίς ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας, έχει ως αποτέλεσμα αυξομειώσεις του όγκου και του βάρους του αραιωτικού της Αιθανόλης. Σημαντικές διακυμάνσεις μπορούν να παρατηρηθούν ιδιαίτερα μεταξύ θερμότερων και ψυχρότερων ημερών, γεγονός που οδηγεί σε αραιώσεις που δεν παράγονται με την ακρίβεια και την ασφάλεια που απαιτούν οι κανόνες του GMP.
Οι μετρήσεις όγκου και βάρους πρέπει να εκτελούνται σε βαθμονομημένες ζυγαριές ακριβείας και πιπέττες έτσι ώστε να διασφαλίζεται η ακρίβεια των μετρήσεων. Όταν οι μετρήσεις δεν πραγματοποιούνται με βαθμονομημένα όργανα, ενδέχεται να προκύψουν σημαντικές αποκλίσεις από τις τιμές αναφοράς. Οι αποκλίσεις από τον πρότυπο όγκο αυξάνονται εκθετικά στο τελικό ομοιοπαθητικό προϊόν, αφού το σφάλμα επαναλαμβάνεται κατά 30, 200, 1000 ή 10000 φορές.
Μόλις εξοικειωθεί κάποιος με τις κατευθυντήριες γραμμές του GMP, θα είναι σε θέση να εντοπίσει πολλούς περισσότερους λόγους που δικαιολογούν την αναγκαιότητα εφαρμογής του πρωτοκόλλου αυτού στην παρασκευή ομοιοπαθητικών φαρμάκων, προκειμένου να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα του τελικού προϊόντος και να διαφυλαχθεί η δημόσια υγεία.
Η παραπάνω σύντομη περιγραφή αποδίδει την ασφάλεια που εγγυάται το σύστημα της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής, το οποίο περήφανα τηρεί η BLESSTIA LTD.